美国药监局提出新医疗器械510(k)审核时间

　　为达到2012年《医疗器械用户费修正案》(MDUFA III)设定的510(k)目标，FDA日前发布了新的审核时间表。该时间表汇总了在510(k)审评过程中，FDA审评员与申请者之间的关于递交申请和最后许可决议之间的有关事宜。该表还指出大部分510(k)申请在90天内将作出许可决议，以及阐述了在制造商进行FDA医疗器械注册过程中期望与FDA审核员沟通的内容。

　　一般情况下，510(k)申请人可在15天内收到受理审查结果通知;60天内收到实质性审评结果通知;90天内收到最终的决议通知。如果生产商存在特殊问题需要解决则将会在100天内收到通知。

　　新修正案规定争取在90天内完成510(k)的申请流程。此外，新修正案还提到医疗器械厂商在申请过程中若出现任何情况可及时与FDA审评员进行沟通。

　　在《医疗器械用户费修正案》(MDUFA III)出台前，医疗器械厂商经常对FDA发出的补发要求和其他一些额外的信息的不可预测性和不对称而导致的注册时间延长而感到不满。虽然新的时间表只是一个流程图而并不是FDA审评的追踪记录，但已为医疗器械厂商在进行510(k)申请时提供了清晰的参考。

    关于510(k)：

    510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过（510(k)）程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。